Surveillance des événements indésirables après la vaccination à ARNm contre la COVID-19.

Résumé (abstract PubMed)

La surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 est essentielle pour garantir leur innocuité, maintenir la confiance et éclairer les politiques de santé publique.

Surveiller 23 événements indésirables graves de manière hebdomadaire, en utilisant des dossiers de santé complets portant sur une population diversifiée.

Cette étude représente une analyse intermédiaire des données de surveillance de la sécurité issues du Vaccine Safety Datalink. Les 10 162 227 membres éligibles à la vaccination appartenant à 8 plans de santé américains participants ont été surveillés à l'aide de données administratives mises à jour chaque semaine et complétées par une revue des dossiers médicaux pour certains événements sélectionnés, du 14 décembre 2020 au 26 juin 2021.

La réception du vaccin COVID-19 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ou mRNA-1273 (Moderna), avec un intervalle à risque de 21 jours pour les individus après la dose 1 ou 2 du vaccin, comparé à un intervalle de 22 à 42 jours pour des individus similaires après la dose 1 ou 2 du vaccin.

L'incidence d'événements indésirables graves, incluant l'infarctus aigu du myocarde, la paralysie de Bell, la thrombose des sinus veineux cérébraux, le syndrome de Guillain-Barré, la myocardite/péricardite, l'embolie pulmonaire, l'accident vasculaire cérébral et le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie. L'incidence des événements survenus chez les personnes vaccinées 1 à 21 jours après la dose 1 ou 2 d'un vaccin à ARN messager (ARNm) a été comparée à celle de comparateurs concomitants vaccinés qui, au même jour calendaire, avaient reçu leur dose la plus récente 22 à 42 jours auparavant. Les rapports de taux (RR) ont été estimés par régression de Poisson, ajustée pour l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique, le plan de santé et le jour calendaire. Pour qu'un signal soit retenu, une valeur de P unilatérale < 0,0048 était requise afin de maintenir l'erreur de type I en dessous de 0,05 sur 2 ans d'analyses hebdomadaires. Pour 4 événements supplémentaires, dont l'anaphylaxie, seules des analyses descriptives ont été réalisées.

Au total, 11 845 128 doses de vaccins à ARNm (57 % BNT162b2 ; 6 175 813 premières doses et 5 669 315 deuxièmes doses) ont été administrées à 6,2 millions d'individus (âge moyen, 49 ans ; 54 % de femmes). L'incidence des événements par 1 000 000 personnes-années durant les intervalles à risque et de comparaison était respectivement de 1612 contre 1781 pour l'accident vasculaire cérébral ischémique (RR, 0,97 ; IC à 95 %, 0,87-1,08) ; de 1179 contre 1345 pour l'appendicite (RR, 0,82 ; IC à 95 %, 0,73-0,93) ; et de 935 contre 1030 pour l'infarctus aigu du myocarde (RR, 1,02 ; IC à 95 %, 0,89-1,18). Aucune association vaccin-événement indésirable n'a satisfait aux critères prédéfinis requis pour constituer un signal. L'incidence de l'anaphylaxie confirmée était de 4,8 (IC à 95 %, 3,2-6,9) par million de doses de BNT162b2 et de 5,1 (IC à 95 %, 3,3-7,6) par million de doses de mRNA-1273.

Dans les analyses intermédiaires de la surveillance des vaccins COVID-19 à ARNm, l'incidence des événements indésirables graves sélectionnés n'était pas significativement plus élevée dans les 1 à 21 jours suivant la vaccination par rapport à la période de 22 à 42 jours suivant la vaccination. Bien que les intervalles de confiance soient larges pour de nombreux événements, la surveillance est en cours.