Sécurité et efficacité du vaccin Covid-19 à ARNm BNT162b2.

Résumé (abstract PubMed)

L'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) et la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui en résulte ont touché des dizaines de millions de personnes dans le cadre d'une pandémie mondiale. Des vaccins sûrs et efficaces sont urgemment nécessaires.

Dans le cadre d'un essai pivot d'efficacité multinational, contrôlé par placebo, en aveugle pour les observateurs, et toujours en cours, nous avons assigné de manière aléatoire des personnes âgées de 16 ans ou plus selon un ratio 1:1 pour recevoir deux doses, espacées de 21 jours, soit d'un placebo, soit du vaccin candidat BNT162b2 (30 μg par dose). Le BNT162b2 est un vaccin à ARN modifié aux nucléosides, formulé en nanoparticules lipidiques, qui code pour la protéine spike complète du SARS-CoV-2, stabilisée en conformation de pré-fusion et ancrée à la membrane. Les critères d'évaluation principaux étaient l'efficacité du vaccin contre la Covid-19 confirmée en laboratoire et la sécurité d'emploi.

Au total, 43 548 participants ont été randomisés, parmi lesquels 43 448 ont reçu des injections : 21 720 avec le BNT162b2 et 21 728 avec le placebo. On a recensé 8 cas de Covid-19 avec une apparition survenant au moins 7 jours après la deuxième dose parmi les participants assignés à recevoir le BNT162b2, et 162 cas parmi ceux assignés au placebo ; le BNT162b2 s'est révélé efficace à 95% dans la prévention de la Covid-19 (intervalle de crédibilité à 95% : 90,3 à 97,6). Une efficacité vaccinale similaire (généralement comprise entre 90 et 100%) a été observée dans les sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'indice de masse corporelle initial et la présence de comorbidités. Parmi les 10 cas de Covid-19 sévère survenus après la première dose, 9 sont apparus chez des participants ayant reçu le placebo et 1 chez un participant ayant reçu le BNT162b2. Le profil de sécurité du BNT162b2 était caractérisé par une douleur au site d'injection de courte durée et d'intensité légère à modérée, de la fatigue et des céphalées. L'incidence des effets indésirables graves était faible et similaire dans les groupes vaccin et placebo.

Un schéma vaccinal à deux doses de BNT162b2 a conféré une protection de 95% contre la Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans ou plus. Le profil de sécurité sur une durée médiane de 2 mois était similaire à celui d'autres vaccins viraux. (Financé par BioNTech et Pfizer ; numéro ClinicalTrials.gov : NCT04368728.)