Effets de la thérapie lipidique combinée dans le diabète sucré de type 2.

Résumé (abstract PubMed)

Nous avons cherché à déterminer si une thérapie combinée associant une statine et un fibrate, comparée à une monothérapie par statine, permettrait de réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque cardiovasculaire élevé.

Nous avons assigné de manière aléatoire 5 518 patients atteints de diabète de type 2, traités en ouvert par simvastatine, à recevoir soit du fénofibrate en aveugle, soit un placebo. Le critère de jugement principal était la première survenue d'un infarctus du myocarde non fatal, d'un accident vasculaire cérébral non fatal, ou d'un décès de cause cardiovasculaire. La durée moyenne de suivi était de 4,7 ans.

Le taux annuel du critère de jugement principal était de 2,2 % dans le groupe fénofibrate et de 2,4 % dans le groupe placebo (rapport de risque dans le groupe fénofibrate : 0,92 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,79 à 1,08 ; P=0,32). Il n'existait également aucune différence significative entre les deux groupes de l'étude concernant aucun des critères de jugement secondaires. Les taux annuels de décès étaient de 1,5 % dans le groupe fénofibrate et de 1,6 % dans le groupe placebo (rapport de risque : 0,91 ; IC à 95 %, 0,75 à 1,10 ; P=0,33). Des analyses de sous-groupes préspécifiées ont suggéré une hétérogénéité de l'effet du traitement selon le sexe, avec un bénéfice chez les hommes et un possible effet délétère chez les femmes (P=0,01 pour l'interaction), ainsi qu'une possible interaction selon le sous-groupe lipidique, avec un bénéfice possible pour les patients présentant à la fois un taux de triglycérides élevé et un taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité bas au moment de l'inclusion (P=0,057 pour l'interaction).

La combinaison du fénofibrate et de la simvastatine n'a pas réduit le taux d'événements cardiovasculaires fatals, d'infarctus du myocarde non fatals, ou d'accidents vasculaires cérébraux non fatals, comparativement à la simvastatine seule. Ces résultats ne soutiennent pas le recours systématique à la thérapie combinée associant le fénofibrate et la simvastatine pour réduire le risque cardiovasculaire chez la majorité des patients à haut risque atteints de diabète de type 2. (Numéro ClinicalTrials.gov : NCT00000620.)