Trastuzumab après chimiothérapie adjuvante dans le cancer du sein HER2-positif.

Résumé (abstract PubMed)

Le trastuzumab, un anticorps monoclonal recombinant dirigé contre HER2, présente une activité clinique dans le cancer du sein avancé surexprimant HER2. Nous avons étudié son efficacité et son innocuité après exérèse d'un cancer du sein à un stade précoce et à l'issue d'une chimiothérapie.

Cet essai international, multicentrique et randomisé a comparé un ou deux ans de traitement par trastuzumab administré toutes les trois semaines à une simple observation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, avec ou sans envahissement ganglionnaire, ayant achevé un traitement locorégional et au moins quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

Les données étaient disponibles pour 1 694 femmes assignées aléatoirement à deux ans de traitement par trastuzumab, 1 694 femmes assignées à un an de trastuzumab, et 1 693 femmes assignées à l'observation. Nous rapportons ici uniquement les résultats du traitement par trastuzumab pendant un an par rapport à l'observation. Lors de la première analyse intermédiaire planifiée (suivi médian d'un an), 347 événements (récidive du cancer du sein, cancer du sein controlatéral, second cancer malin non mammaire ou décès) ont été observés : 127 événements dans le groupe trastuzumab et 220 dans le groupe observation. Le rapport de risque non ajusté pour la survenue d'un événement dans le groupe trastuzumab, comparé au groupe observation, était de 0,54 (intervalle de confiance à 95 %, 0,43 à 0,67 ; P<0,0001 par le test du log-rank, franchissant le seuil de l'analyse intermédiaire), ce qui représente un bénéfice absolu en termes de survie sans maladie à deux ans de 8,4 points de pourcentage. La survie globale dans les deux groupes n'était pas significativement différente (29 décès dans le groupe trastuzumab contre 37 dans le groupe observation). Une cardiotoxicité sévère s'est développée chez 0,5 % des femmes traitées par trastuzumab.

Un an de traitement par trastuzumab après une chimiothérapie adjuvante améliore significativement la survie sans maladie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif. (Numéro ClinicalTrials.gov, NCT00045032.)