Essai contrôlé randomisé en ouvert de la combinaison aripiprazole/sertraline en comparaison avec la quétiapine pour l'efficacité clinique et économique du traitement de la dépression bipolaire (étude ASCEnD) : protocole d'étude.

Résumé (abstract PubMed)

Le trouble bipolaire touche environ 2 % de la population et est associé à une réduction de l'espérance de vie ainsi qu'à un fardeau socioéconomique important. Les épisodes dépressifs sont difficiles à traiter et généralement plus fréquents, plus durables et plus invalidants que les épisodes maniaques. L'utilisation des antidépresseurs en monothérapie présente un effet limité et est associée à un risque clinique significatif de virage de polarité. Les recommandations actuelles du National Institute for Health and Care Excellence préconisent la quétiapine, l'olanzapine (avec ou sans fluoxétine) et la lamotrigine ; cependant, ces médicaments présentent une efficacité, une tolérance et une acceptabilité limitées. L'étude ASCEnD vise à évaluer l'efficacité clinique et médico-économique de l'association aripiprazole plus sertraline comparée à la quétiapine, offrant des améliorations potentielles des résultats dans la dépression bipolaire. L'étude est financée par le programme Health Technology Assessment du National Institute for Health and Care Research (NIHR132773).

ASCEnD est un essai clinique prospectif, à deux bras, de supériorité, randomisé individuellement selon un ratio 1:1, contrôlé, pragmatique, en groupes parallèles, de type A, en ouvert, évaluant la combinaison médicamenteuse aripiprazole/sertraline comparée à la quétiapine dans la dépression bipolaire. L'étude est conduite dans le cadre du National Health Service du Royaume-Uni avec pour objectif de recruter et de randomiser 270 participants suivis pendant 24 semaines. Des adultes atteints de trouble bipolaire s'auto-référencent ou sont recrutés par l'intermédiaire des services de soins primaires et secondaires. Le critère de jugement principal est la variation des symptômes dépressifs entre 12 et 16 semaines après la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures de l'évolution des symptômes, de la satisfaction vis-à-vis du traitement, de la tolérance, de l'observance médicamenteuse, de l'utilisation de médicaments concomitants, du fonctionnement psychosocial, de la qualité de vie et de la rentabilité, ainsi que des mesures portant sur les aidants informels concernant la qualité de vie et les coûts liés à la prise en charge. Le critère de jugement exploratoire est la variation de la réactivité des participants aux récompenses et aux punitions. L'analyse suivra un plan d'analyse statistique préspécifié. Une étude qualitative imbriquée est incluse afin d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du protocole de l'essai.

Une autorisation d'essai clinique délivrée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, ainsi que l'approbation de la Health Research Authority (IRAS 1007468) et du comité d'éthique de la recherche North East - Newcastle and North Tyneside 1 (23/NE/0132) ont été obtenues. Les résultats seront diffusés par le biais de publications dans des revues à comité de lecture, de présentations lors de conférences et de résumés accessibles au grand public destinés aux participants ainsi qu'aux groupes de patients et du public.

ISRCTN63917405.