Salmétérol et propionate de fluticasone et survie dans la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Résumé (abstract PubMed)

Les bêta-agonistes à longue durée d'action et les corticostéroïdes inhalés sont utilisés pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), mais leur effet sur la survie est inconnu.

Nous avons mené un essai randomisé en double aveugle comparant le salmétérol à la dose de 50 microg associé au propionate de fluticasone à la dose de 500 microg deux fois par jour (traitement combiné), administré au moyen d'un seul inhalateur, à un placebo, au salmétérol seul ou au propionate de fluticasone seul, sur une période de 3 ans. Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues pour la comparaison entre le traitement combiné et le placebo ; la fréquence des exacerbations, l'état de santé et les valeurs spirométriques ont également été évalués.

Sur les 6 112 patients de la population en efficacité, 875 sont décédés dans les 3 ans suivant le début du traitement à l'étude. Les taux de mortalité toutes causes confondues étaient de 12,6 % dans le groupe traitement combiné, de 15,2 % dans le groupe placebo, de 13,5 % dans le groupe salmétérol et de 16,0 % dans le groupe fluticasone. Le rapport de risque de décès dans le groupe traitement combiné, comparé au groupe placebo, était de 0,825 (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,681 à 1,002 ; P=0,052, ajusté pour les analyses intermédiaires), correspondant à une différence de 2,6 points de pourcentage ou à une réduction du risque de décès de 17,5 %. Le taux de mortalité pour le salmétérol seul ou le propionate de fluticasone seul ne différait pas significativement de celui du placebo. Par rapport au placebo, le traitement combiné a réduit le taux annuel d'exacerbations de 1,13 à 0,85 et a amélioré l'état de santé ainsi que les valeurs spirométriques (P<0,001 pour toutes les comparaisons avec le placebo). Aucune différence n'a été observée dans l'incidence des effets indésirables oculaires ou osseux. La probabilité de présenter une pneumonie rapportée comme événement indésirable était plus élevée chez les patients recevant des médicaments contenant du propionate de fluticasone (19,6 % dans le groupe traitement combiné et 18,3 % dans le groupe fluticasone) que dans le groupe placebo (12,3 %, P<0,001 pour les comparaisons entre ces traitements et le placebo).

La réduction de la mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de BPCO dans le groupe traitement combiné n'a pas atteint le seuil de signification statistique prédéfini. Des bénéfices significatifs ont été observés pour tous les autres critères de jugement chez ces patients. (Numéro ClinicalTrials.gov, NCT00268216 [ClinicalTrials.gov].)